一、准(国药准字,药品批准文号)
1、法定含义:
“准=国药准字”,是药品专属批准文号;只有取得国药准字文号,产品才属于法定药品,可以标注适应症、功能主治,用于预防、治疗、诊断疾病。
2、法律依据
《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第二十四条:生产药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;没有药品批准文号的按假药论处 。
《药品注册管理办法(总局令第27号)》第123条:境内药品批准文号格式:国药准字H/Z/S+4位年号+4位顺序号;H化学药、Z中药、S生物制品;只有药品可以使用“国药准字”,食品、化妆品、消毒产品严禁标注“准字”、宣称治病疗效 。
3、监管部门:国家药品监督管理局。
二、械(械字号,医疗器械)
1、法定含义:
械=医疗器械注册/备案编号(鲁械注准、国械注准等);医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、器具、材料;一类、二类、三类医疗器械分级管理;医用冷敷贴、创面敷料、医用耗材都属于械字号;可以辅助创面修复,但不能当作普通护肤品,禁止宣传美容祛斑、日常护肤。
2、法律依据
《医疗器械监督管理条例(国务院令第752号2021修订)》第三条:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得;第二类医疗器械由国家药监局或者省药监局审批注册。
3、监管部门:国家药监局、省级药监局。
三、健(健字号,保健食品)
1、法定含义:
健=保健食品(俗称蓝帽子),分为国食健注字(注册)、食健备(备案);产品本质依旧是食品,仅能宣传国家规定的24种保健功能,绝对禁止宣称治疗疾病、代替药品治病。旧版“卫食健字”已经废止,现在统一为国食健注、食健备。
2、法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第七十八条:保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害;保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。
《保健食品注册与备案管理办法(总局令第21号)》:注册产品编号为国食健注,营养素补充剂实行食健备备案管理;产品外包装必须印刷蓝色“小蓝帽”标志。
3、监管部门:国家市场监督管理总局。
四、消(消字号,消毒产品)
1、法定含义:
消=卫消证字(消毒产品),分为消毒剂、消毒器械、卫生用品;仅允许杀灭或抑制病原微生物;严禁宣传治疗皮肤病、妇科问题、止痒、修复、消炎等疾病治疗效果;湿巾、抑菌膏、消毒液、妇科抑菌洗液都属于消字号产品 。
2、法律依据
《消毒管理办法(卫健委规章现行有效)》第三十二条:消毒产品标签、说明书和宣传内容不得出现或者暗示对疾病的治疗效果;生产企业取得省级卫健委颁发的:XX省卫消证字(年份)第XXXX号生产许可;产品仅做卫生安全评价备案即可,不需要药监局审批。
GB38598‑2020《消毒产品标签说明书通用要求》强制性国标,明确禁止标注医疗功效用语 。
3、监管部门:卫生健康委员会。
五、妆(妆字号,化妆品)
1、法定含义:
妆=化妆品,分为国妆特字(特殊化妆品注册)、省妆网备字(普通化妆品备案);只可以用于人体外部,清洁、保湿、美白、修饰;普通护肤品、面膜、水乳口红属于普通妆字号;祛斑美白、防晒、烫发、染发、防脱发属于特殊化妆品;化妆品严禁宣称消炎、治疗、修复破损皮肤等医疗作用 。
2、法律依据
《化妆品监督管理条例(国务院令727号)》第三条:化妆品,是以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的日用化学工业品;化妆品不得宣称医疗功效;
第17条:特殊化妆品国家药监局注册,普通化妆品省级药监局备案 。
3、监管部门:国家药监局、省级药监局。
六、卫(卫字批号,历史遗留批号,现在不再新发)
1、法定含义:
“卫字号”是旧版卫生系统批准文号,分两类:
老版药品:XX省卫药准字(2002年后全部废止,现在再出现省卫药准字一律假药);
老版保健食品:卫食健字(2003年之后停止审批,全部转换为国食健注);
现行唯一还保留“卫”字的只有:XX省卫消证字(消毒产品生产企业许可证);现在不再新发卫药准字、卫食健字产品批号 。
2、法律依据
《药品注册管理办法》:2002‑01‑28国药监注〔2002〕33号文件:取消省级卫药准字,全国统一只能是国药准字,地方卫药准字全部作废;保健食品由卫健委移交市场监管部门审批,取消卫食健字批号 。
3、现状:产品批号层面“卫字号已经退出历史舞台”;仅消毒企业生产许可保留卫消证字格式。
七、许(生产许可,许可证)
1、法定含义:
“许=生产许可证”,是生产企业的准入资质,不是产品批号:
食品企业:SC食品生产许可证;
化妆品企业:鲁妆202XXXX化妆品生产许可证;
医疗器械:医疗器械生产许可证;
生产许可证是工厂资质;产品批准文号(准、械、妆、消)是产品资质,二者不能混淆;有生产许可证≠产品合法合规,产品还必须取得对应批号
2、法律依据
《食品安全法》第三十五条:从事食品生产,应当依法取得食品生产许可(SC);
《化妆品监督管理条例》第二十七条:化妆品生产企业必须取得化妆品生产许可证;
《医疗器械监督管理条例》:生产医疗器械应当取得医疗器械生产许可证 。
3、监管部门:市场监管局、药监局。
八、食(食字号, 食品生产许可 )
1、法定含义:
食=普通食品(SC),就是日常吃的食品;只有食品生产SC编号,没有产品“食字号批准文号”;普通食品禁止宣传保健、祛湿、调理、降三高、改善睡眠等功效,宣称保健功效属于虚假宣传。保健食品是特殊食品,和普通食品分开管理 。
2、法律依据
《食品安全法》第七十一条:食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能;普通食品无产品批准文号,企业取得SC生产许可即可生产;保健食品单独实行注册或备案管理 。
3、监管部门:市场监督管理局。
九、核心执法总结(市场监管实务要点)
1. 国药准字(准):唯一可以治病;药监局审批;
2. 械字号:物理辅助修复;药监局审批;
3. 健字号:保健食品,可以宣称限定保健功能;市监局审批;严禁宣称治病;
4. 消字号:仅抑菌消毒;卫健委监管;严禁宣称治病;
5. 妆字号:清洁保湿美化;药监局审批;不能宣称消炎治病;
6. 卫字号:旧版批号全部作废;现在只保留卫消证字(企业证);
7. 许字号:企业生产资质,不是产品批号;
8. 食字号: 食品生产许可 ,禁止任何保健、治疗宣传。
