图书:菲佑宁® 用户手册

二十四、疑难解答

1、菲佑宁®检测原理?

菲佑宁®利用还原剂在试纸上快速显色检测样本中的气 道过氧化氢。肺癌、肺部损伤、肺部炎症造成的活性氧异常 和身体整体的活性氧异常都可以通过过氧化氢的扩散体现在 气道粘液中,都可以通过菲佑宁®气道过氧化氢检测进行观察 和判断,提示具体关联的疾病风险。菲佑宁®检测不仅能帮助 发现肺癌风险,结合年龄、症状、影像特征和其它各种高危 因素指标还可以帮助发现早老性老年痴呆(AD)、肺炎、青 少年抑郁症、婴幼儿自闭症的风险,具体参见 P.53 表格。

2、菲佑宁®显色原理?

样本中的过氧化氢在菲佑宁®过氧化物酶(POX)染色液 中稳定释放后,沿试纸条上升至 T 区快速氧化 T 区的还原剂 显色。

3、菲佑宁® 的使用意义?

菲佑宁®是研发专门面向普及端的气道过氧化氢检测产 品,最大的意义就是排查进而及时消除氧化损伤和肺癌风险, 守护生命健康。使用菲佑宁®检测之后,如果结果为阴性,建 议常规调理,用户每 1-3 个月使用菲佑宁®复测。若菲佑宁®  检测为阳性,建议抗氧化加强调理,并使用菲佑宁®复测,可 以与菲长乐®CT/PET-CT 等专业手段形成补充,帮助用户排查 进而及时消除氧化损伤和肺癌风险。菲佑宁®检测不仅能帮助 发现肺癌风险,结合年龄、症状、影像特征和其它各种高危 因素指标还可以帮助发现早老性老年痴呆(AD)、肺炎、青 少年抑郁症、婴幼儿自闭症的风险,具体参见 P.53 表格。

4、儿童可以使用菲佑宁® 吗?

若有需要,菲佑宁®也可以用于儿童检测(在家长的指导 下) ,有呼吸症状(咳嗽等) 的情况下儿童阳性结果以早期 肺炎为主。儿童肺炎是儿童健康的第一杀手,也应予以高度 重视。在没有呼吸症状的情况下,儿童阳性结果需警惕青少 年抑郁症风险。对于 3 岁以内的婴幼儿,需警惕婴幼儿自闭 症的风险。菲佑宁®适用于所有人群,操作简便快速,安全安 心健康实惠。

5、灵敏性、特异性、动态性的是什么意思? 有什么意义?

灵敏性指一个技术或产品正确识别患者患有疾病的能 力,意义在于灵敏性越高则漏诊率越低。特异性指一个技术 或产品正确识别未患特定疾病的能力,意义在于特异性越高 则误诊率越低。动态性是指所观测的指标与疾病变化的相关 性,CT 检查依赖结节形态的变化,抽血化验的指标依赖相关 蛋白质或 DNA 的变化,这些变化通常至少需要 3 个月的时间 才能达到可发现的程度。过氧化氢在体内的代谢周期较短, 气道过氧化氢指标的异常与体内炎症和癌变变化密切相关, 有助于及时发现肺癌等各种疾病风险。

6、菲佑宁® 能给用户带来什么健康价值?

体内氧化损伤是国际公认的衰老和疾病根源,检测阴性 确认体内活性氧水平没有显著异常可常规使用抗氧化保健品 消除氧化损伤,若检测阳性应加强使用抗氧化保健品加强消 除氧化损伤。肺是人体供氧中心,咽拭子气道取样检测就是 从源头上监测体内氧化水平。菲佑宁®检测以过氧化氢为代表 的活性氧水平,有利于跟踪体内氧化损伤水平,助力更好抗 氧化,可用于所有关注健康关注身体的人群。

7、为什么说“预防肺癌就用菲佑宁® ”?

CT 具有辐射损伤,本身就构成风险,因此,仅适用于医 学标准定义下的肺癌高危人群,没有解决 80%肺癌患者首次 就诊就已经发展到了中晚期的问题,并不能用于肺癌的预防。 菲佑宁®安全无创,不造成风险而能更早发现肺癌风险,在早 早期就发现,通过抗氧化调理等手段可 100%恢复健康,所以 说菲佑宁®实质上是具有预防肺癌的作用。

8、菲佑宁®有进入医院或专业体检机构吗?

菲佑宁®暂没有选择进入专业机构。日常便利无创检测是 实时检测体内氧化水平的最佳手段。菲佑宁®的设计理念是对 医院和专业体检的补充,主要针对用户日常便利使用。研究 表明,一年 4 次平均 3 个月 1 次的检测,能有效帮助辨识体 内氧化损伤风险,让用户在有必要的时候加强调理,菲佑宁® 让您居家闲暇时间就能检测,安享健康生活。

9、为什么菲佑宁®包装比较简单?

菲佑宁®是一款国际领先排查氧化损伤和肺癌风险的早  筛产品,设计理念是健康实惠,让用户从产品的使用价值获 益。公司把更多的精力投入到产品研发和品质把控中,并且 通过简单明了的包装所节约的成本,在定价体系中已经返利 给到用户。

10、菲佑宁® 判读结果解读有更简明的说法 吗?

C 区变色,T 区不变色,说明只需常规调理,建议 1~3 个 月进行复测;C 区变色,T 区变色,说明需要加强调理,首先 要核对一下六个月内有没有做过 CT 检查,是不是已经发现有 结节,如果 6 个月内没有做过 CT ,那建议先去做个 CT 检查, 发现结节的几率非常高,如果没有结节,那可以直接选择调 理,同时每 1-3 个月菲佑宁®复测。

11、有哪家医院在做这类的科研项目?

菲佑宁®的检测原理基于咽拭子气道粘液取样后,过氧化 氢的强氧化性在试纸上快速氧化还原剂显色,指示气道过氧 化氢指标异常。肺是人体供氧中心,也是氧化损伤的前线和 窗口。过氧化氢是相对稳定和具扩散性的代表性的活性氧物 质。体内的活性氧可以转化成过氧化氢扩散至肺部气道中。 气道过氧化氢指标异常提示体内活性氧异常,存在氧化损伤。 氧化损伤的来源可能是炎症,也可能是癌症尤其是肺癌。过 氧化氢酶(一种过氧化物酶)在肺癌组织和癌细胞中的普遍 下调导致气道过氧化氢升高。这种现象和原理已经得到国际 国内广泛的研究验证和发表,基础非常扎实。过氧化氢酶的 功能是保护正常细胞免受过氧化氢损伤,肺癌组织和癌细胞 有更好的过氧化氢耐受性,通过下调过氧化氢酶而积累过氧 化氢,利用过氧化氢的高扩散性和促肿瘤血管生成的信号功 能而达到生长扩散。菲佑宁®的设计和工艺为今复康国际首 创,研制过程中得到了杭州多家三甲医院医生支持与合作。 临床初步数据、应用数据和国际国内相关研究论文发表请参 考本手册第 17-20 章内容。

12、菲佑宁®得到哪些专家的支持?

菲佑宁®的研制历经 6 年历程(2017-2023) 。今复康创 始人陈燃博士亲自带领先后数十人的研发团队,完成了百万 次的实验试制和试用测试,终于取得突破性的成果,在国际 上首创气道活性氧(ROS)快检体系,攻克的 6 大技术难题包 括:1)在试纸上凝聚显色,使得结果清晰可读。2)排除溶 解氧和空气中的氧气造成的本底干扰。3)排除样本中可能存 在的氧化性金属离子以及蛋白质、酶和核酸的干扰。4)常温 下保质储运。5)气道无创取样。6)快速即时高灵敏的过氧 化氢显色反应。产品已获批 2 项中国发明专利,另 4 项中国 发明专利已公示。产品研制和临床验证过程中得到了杭州多 家三甲医院呼吸科及胸外科医生的支持与认可。

13、现在市场上同类 POCT 产品有哪些?

菲佑宁®是国际领先的具有抗氧化抗衰老快速检测和肺 癌早筛功能的产品,有多项中国发明专利保护。用于排查进 而及时消除氧化损伤和肺癌风险的产品基本要求必须是安全 无创的,并且要杜绝呼吸道交叉传染隐患, 目前市场上只有菲佑宁®具备这样的安全防备性能,没有同类产品。

14、菲佑宁® 与 CT 适用人群有什么不同?

可以用于肺癌预防的筛查手段必须是安全无创、不造成 任何新风险的。CT 是不能用于肺癌预防的,因 CT 本身就造成 辐射损伤致癌风险,需要做风险受益评估。CT 筛查一般只建 议肺癌高危人群即明确有高风险因素可以从该检查中相对获 益的人群使用,一年一次。这个检查频次太低,对于肺癌预 防也是不足够的。肺癌具有隐蔽性和突然爆发性,去做检查 的时候可能还处于早早期,CT 也无法判断,等到下一年再做 检查就可能已经发展到了晚期。菲佑宁®是一款安全无创的肺 癌风险早发现产品,能更早发现 CT 不能发现的肺癌风险,促 进肺癌预防。菲佑宁®的操作极为简单,每个人都能轻松掌握, 在闲暇时间自己检测,适用于所有关注肺癌的人群。

15、查肺癌为什么不做 CT 而使用菲佑宁®?

查肺癌用 CT ,这仅适用于肺癌高危人群即明确有高风险 因素可以从该检查中相对获益的人群。在做 CT 之前应明确 “是否应该做 CT ”。菲佑宁®是对 CT 检查的有益补充,其在 CT 之前的重要意义:第一、是让应该做 CT 的人做 CT ,在 CT 之前就能知道是不是有比较大的肺癌风险,是不是有必要做 CT CT 有辐射损伤累积,可导致肺癌,次数越多越危险。第 二、让关注肺癌而又不符合肺癌高危人群定义的人们有了筛 查预防的手段。预防肺癌需要一年 4 次安全无创的检查,只 有菲佑宁® 。数据表明:大量肺癌发生在不符合“肺癌高危人 群 ”定义的人群中。肺癌具有隐秘性和突然爆发性:早期没症状,发病确诊就大多是晚期。只靠 CT 检查是不足够的,年 度 CT 检查的时候,可能处在早早期,CT 也难以判断,下一年 再做检查时,可能已经发展到晚期。第三、CT 筛查发现的肺 结节大多性质不明,这也需要使用菲佑宁®来检测与肿瘤血管 生成动态相关的气道过氧化氢信号, 以便及时后续处置。

16、用菲佑宁®就不用去医院不用做 CT 了?

这个说法是不准确的。肺癌高危人群应按照有关指南的 建议进行年度 CT 检查。肺结节人群应按照指南和医生的建议 进行随访。不过,人们通常无法判断什么时候自己存在较高 的肺癌风险,肺结节人群也无法判断自己是否要去医院随访。 菲佑宁®检测让大家安全便利地感知到肺癌风险状况,有力地 弥补了CT 检查和医院现有各种检查手段的不足,是预防肺癌 的最佳手段。当菲佑宁®定期自测为阴性时,用户可以安心工 作生活,减少不必要的去医院做检查;而当菲佑宁®检测为阳 性时,就提醒用户:1)有必要严肃对待肺癌风险,2)核对 已有的CT 报告或去做 CT 检查或随访。

17、肺癌检测是很专业的,你们这个快检准确 吗?

现阶肺癌筛查的主要手段就是 CT 与抽血化验,但现实情 况是这些手段并没有改变肺癌诊断的现状: 目前 80%肺癌确 诊已经是晚期,错过最佳治疗控制时机。分析原因主要是肺 癌具有隐蔽性和突然爆发性,所以肺癌筛查需要一款准确性 高、动态性好、无损伤的日常检测工具。菲佑宁®都符合这些 特征。菲佑宁®有充分的科学原理和理论支持:气道粘液是气道病变的窗口,研究发现过氧化氢酶在肺癌组织中普遍下调, 导致过氧化氢积累扩散可随深咳排出。过氧化氢与肺癌关联 关系的理论基础非常扎实,有众多国际论文发表确认。今复 康的研发人员与杭州本地多家三甲医院医生合作采样检测了 248 例肺癌患者和 220 例门诊志愿者样本,并与临床诊断结果 进行比对验证,结果显示菲佑宁®过氧化氢检测阳性符合率 94.8% 、阴性符合率 85.0% ,优于现有的肺癌早筛方法。从 2  6 千份试用样本的数据统计来看,菲佑宁®过氧化氢检测的 阳性率为 4.2%。用户很重视菲佑宁®检测的阳性结果,积极配 合随访,随访率高达 93% 。这些参加随访的菲佑宁®阳性用户 在 6 个月内的 CT 肺结节发现率为 97%,经过后续医院跟踪随 访和深入检查诊断,最终确诊肺癌 86 例包含早期肺癌 70 例, 其中,女性 41 例;结果提示,女性早期肺癌检出率更高,女 性更能从肺癌早筛获益。因此,菲佑宁®快检不仅适合普及日 常应用,同时,也是专业准确的,是真正有利于预防肺癌的 健康产品。

18、目前肺癌检查的手段很多,为什么会需要 这么多的手段?会不会是为了创收故意增加 项目?

肺癌是危害程度非常高的恶性疾病,是发病率第一也是 造成死亡人数最多的癌症 。没有任何一种检查手段能达到 100%的准确性,利用多种手段相互补充是非常必要的。肺癌 诊断是非常重要非常严肃的,必须考虑多种维度进行综合判 断,既要避免延误治疗又要减少过度诊治。 目前用于肺癌检查的手段虽然很多,但并未能解决大多数肺癌病例确诊就是 晚期而延误了治疗的严峻局面。这说明现有检查手段还是不 足够的。尤其,现有手段通常都是医院或专业机构内使用的 检查项目,包括 CT 和抽血化验检查,不利于真正可防控的肺 癌早发现:在肺癌早早期就发现并进行抗氧化调理能 100%控 制和治愈。肺癌具隐蔽性和爆发性:早期没有症状,发病确 诊大多就是晚期,很难治愈,而即使确诊是早期,手术治疗 的成功率也是越早越好。肺组织是不可再生的,能在早早期 发现和防控才是最健康最安全的方式。菲佑宁®就是一款能在 肺癌早早期阶段就能检测出风险的无创自测产品,能有效弥 补 CT 和抽血化验检查项目的不足,达到早发现早防控的目的。

19、怎么知道是早早期肺癌?

在菲佑宁®检测阳性和 6 个月内的 CT 检查未发现肺结节 的情况下,可能是处于肺癌早早期。菲佑宁®检测肺癌萌芽阶 段即在释放的促肿瘤血管生成的过氧化氢信号,这个阶段的 肺癌肿瘤组织径长小于 2mm ,低于 CT 可分辨的大小。另外, CT 检查通常只能比较好地分辨大于 10mm 的结节,对于 5mm  以内的结节的性质判断是无能为力的,这个阶段也可能是早 早期。今复康建议菲佑宁®检测阳性的结节人群考虑接受菲长 乐®检测,从肺癌细胞无限分裂生长端粒酶表达信号的维度明 确肺癌风险,可比 CT 检查更早发现癌变。

20、早早期肺癌怎么处置?

体内低氧化水平是生理必需的,菲佑宁®检测为阳性表示肺内氧化水平超标,代表有早早癌风险,建议进行抗氧化调 理:可以适当补充维生素 A C E ,辅酶 Q10 、虾青素等。其 他调理方案如食疗,可以食用梨、柚子、银耳、枇杷、 白萝 卜等润肺的食物,通常对氧化损伤的调理有一定帮助。

21、没有肺结节的人群检测结果为阳性怎么 解释?

肺癌发生过程中主要有四步,分别为细胞基因突变、突 破免疫屏障、端粒酶基因表达、肿瘤血管生成,然后才是 CT 影像学可以检测出来的阶段,菲佑宁®检测肺癌发生过程的肿 瘤血管生成阶段,可比影像学提前检测出肺癌风险,菲佑宁® 检测结果为阳性说明有肺癌风险,如果影像学上检查没有发 现肺结节,那说明可能属于早早期,即有癌细胞或其活动信 号,但尚未发展至 CT 可以发现的肿瘤。在这个阶段,可以通 过改善生活习惯和抗氧化调理 100%恢复健康。

22、菲佑宁®同时测试了两次,两次结果不一 样?

这种情况是有可能会出现的,这是因为采样有随机性, 如果同一时间检测两次结果不一样,我们建议以阳性结果为 准,阳性频次低,仍然表明有氧化损伤的风险,可能风险程 度相当于阳性频次高的案例要低一些。

23、最近做 CT 发现有肺结节,而菲佑宁®检测 为阴性?

菲佑宁®检测为阴性表示此时肺结节处于良性状态,但是不排除肺癌休眠的可能,若有肺结节要多注意结节变化,建 议每 1-3 个月使用菲佑宁®定期复测,如果结果一直呈阴性, 那可以更很安心,万一有肺癌萌发风险,也能及时发现阳性 并及时处理。

24、已确诊肺癌,但菲佑宁® 为阴性?

首先需要严格按照规范操作流程进行。今复康提醒用户 注意:菲佑宁®是一款肺癌预防无创早筛产品,并不能保证达 到 100%的准确率。

肺癌患者若尚未接受治疗或已处于术后/疗程后的恢复 期,菲佑宁®检测阴性说明体内的癌细胞活跃度较低,治疗预 后乐观的几率很高。

若已经完成全部治疗恢复良好,菲佑宁®阴性指示体内癌 细胞得到了有效控制,肺部恢复了良性状态。菲佑宁®的检测 是 100%安全无创的,有利于已恢复的患者保持健康。

25、有肺结节怎么处理?

有结节的情况,建议使用今复康国际独创的肺癌无创辅 助诊断工具菲长乐®做进一步检测,从癌细胞生长信号端粒酶 基因表达的维度明确肺癌的风险。菲长乐®检测为阳性,则根

据结节大小判断接受 PET-CT 肿瘤定位和支气管镜病理检查, 达到早诊治。对于小于 5mm 的结节,菲佑宁® 、菲长乐®或其 他手段中某项检测为阴性,都可以选择调理和每 1-3 个月无创 复测,菲佑宁®或菲长乐®都可以。

26、菲佑宁® 阳性的肺癌概率是多少?

根据临床比对验证结果,菲佑宁®的灵敏性和特异性分别 为 94.8%85.0% ,结合 CT 结节 3.6%的肺癌发病率计算,得 出肺结节人群菲佑宁®阳性的肺癌概率是约 19% ,建议考虑菲 长乐® 无创辅助诊断手段从肺癌发生过程端粒酶表达的维度 明确有否必要进行更深入的诊疗。

27、菲佑宁® 阳性用户中肺炎患者占比有多 少?

肺炎与抽烟、家族史、职业暴露史都是诱发肺癌的因素, 菲佑宁®主要用于筛查风险,预防肺癌。肺炎患者使用菲佑宁 ®可能检测呈阳性,提示有肺癌风险,在菲佑宁®阳性人群中 占比不超过 15% ,具体比例尚待进一步跟踪研究确定。必须 指出的是,菲佑宁®专注于肺癌风险筛查和预防,并不能保证 大部分或全部的肺炎患者检测呈现阳性。

如果您需要居家便利检测肺炎,今复康也是有相关技术 产品储备的,菲佑宁®这款产品用于肺炎的检测可比菲佑宁® 达到更好的检出率。

28、怎么区分菲佑宁® 阳性是肺炎还是肺癌?

菲佑宁®是一款肺癌风险筛查和预防产品,通过染色液配 方和阈值调试, 已屏蔽部分嗜酸粒细胞性肺炎,但并不进行 肺炎与肺癌的鉴别和诊断,这些鉴别诊断需要就诊接受医院 和医生的深入检查综合判断。肺炎是肺癌的温床,会加速肺 癌的生成,这是在其他抽烟、油烟、家族史等因素之外,得 到近期研究高度重视的方向,尤其是呼吸道疫情促使肺炎和 肺癌高发,加强预防工作迫在眉睫。菲佑宁®检测气道过氧化氢这一指标,与肺癌的相关性更强,但并不排除肺炎的可能, 在没有发现可疑肺结节时,都可以采取抗氧化调理手段。

29、为什么加样后刚开始观察时,T 区有轻微 变色,过一会又消失了,这代表阳性吗?

这种情况通常应判定为阴性,这是因为刚开始反应时不 够充分混匀。建议以等待 3 分钟后至 10 分钟之前的观察结果 为准,这时候反应比较充分。观察时间不建议超过 10 分钟, 以避免空气和环境的干扰。

30、为什么菲佑宁®打开包装后发现比色板 T 区显示浅黄色?

这通常是受到了潮湿空气缓慢氧化的轻微干扰影响,仍 然可以正常使用,根据官方操作视频操作使用即可,判断标 准:C 区变色 T 区没有变色为阴性结果;C 区和 T 区都变色则 为阳性结果.

31、比色板 C 区、T 区均不变色这是为什么?

这种情况比较罕见,在取样量过少时可能会出现 C 区变 色较慢的情况,可以延长观察时间至 10 分钟,若 10 分钟后 C 区仍未变色,说明取样失败,检测无效,请与销售人员或客 服联系.

32、上样操作时,发现有液体残留在管内,是 否影响检测结果?

少量液体残留并不影响检测,如果残留过多,建议重复 上样操作,将管内残留液体尽量全部倒入比色板的加样孔内,加强检测结果的易读性。上样量过少有可能造成检测出结果 较慢。

33、C 区显色过粗?

C 区显色粗细并不代表检测结果为阳性,观察 C 区与 T 区显色情况进行判读,可参考操作视频或判读卡。注意,检 测操作后,C 区呈现紫红色,与 T 区颜色有明显的区分,T 区 显色一般显示为黄褐至蓝黑色。

34、采样痰少是不是说明取样方式不正确? 会不会对最终结果有影响?

咳痰属于各类呼吸道疾病的常见现象。肺癌发展到咳痰 阶段大都已是晚期。因此,是否咳痰以及痰量的多少与肺癌 早筛没有关系,甚至不利于早筛。菲佑宁®的一大优势就是让 没有咳痰症状的用户也能进行检测,这样更有利于早筛。取 样方式建议依照本手册标准流程操作,通过咽拭子采样能获 得准确的检测结果。

35、菲佑宁®C 区显色深浅不同有没有特别的 意义?

环境的细微变化可能会影响到 C 区显色深浅或条带宽窄, 这并不影响判读结果,只要 C 区有变色即说明操作过程合格。 另外,只有在 T 区有变色的情况才说明检测结果为阳性。

36、T 区显色深浅是否代表风险程度?

菲佑宁®T 区显色即表示可能有肺癌风险,T 区显色更深 有可能代表恶性风险度更高,不过,这需要进一步的临床研究才能定论。

37、如何获取菲佑宁®取样流程?

可以扫描外包装盒上的二维码关注“今复康生物科技 ” 公众号查看菲佑宁®菜单栏内取样流程视频,也可以添加我们  的官方微信群咨询获取操作视频。

38、新冠核酸和抗原检测价格很低,菲佑宁® 价格是否偏高?

菲佑宁®与新冠检测的原理和技术是完全不同的。新冠检 测技术上是已经成熟容易实现的,没有技术壁垒,而菲佑宁® 是今复康几十位研发人员历经 6 年艰辛上百万次的实验测试 才终于研制成功,攻克了 6 大技术难题,获得或申请了 6 项 中国发明专利。菲佑宁®的设计和工艺也是今复康在国际上首 创,研制过程投入大量研发费用,这些都是投入的成本。科 安板®能带给用户突破性的预防肺癌、抗氧化保卫健康的价 值,并为用户提供后续方案选择,定价符合产品实际价值。 横向比较来看,菲佑宁®在肺癌检查类产品或手段相比价格不 算高,尚处于中低水平。

39、菲佑宁®这样咳嗽后咽拭子取样检测可靠 吗?

气道粘液是人体肺呼吸道清洁工具,不仅包含少量的脱 落细胞,而且包含了大量的肺部来源的各种代谢成分和病变 指征。

菲佑宁®咽拭子检测在提高灵敏度方面有以下 3 大突破:

1)菲佑宁®以咽拭子采集漱口深咳后包含气道粘液的口咽内 液体,气道粘液取样成功率达到 100% 。今复康的研发人员利 用该方法采集了468 例患者和 120 例健康志愿者样本进行气 道粘液特异的气道黏蛋白 MUC5AC 检测,均检测到 MUC5AC  mRNA ELISA 信号,检出率达到 100%,指示菲佑宁®气道 粘液取样成功率达到 100% 。这是成功检测的基本保证。2) 菲佑宁®的操作过程将咽拭子样本全部混溶于过氧化物酶染 色液中用于检测,这样就避免了操作过程造成的漏检。3)科 安板®将溶液体系中释放的靶标物聚集于试纸条反应区域进 行反应,聚集和放大的作用使得检出率更高。菲佑宁®的结果 判读是观察经过梯级化学反应放大显色在比色卡上的颜色变 化,容易判读,不受限于操作人员的专业能力。经临床比对 验证,菲佑宁®检测的灵敏性达到 94.8%,不仅优于痰细胞学, 也优于各类抽血化验方法,是对 CT 影像学方法的良好补充。

40、对于菲佑宁® 检测能否提供更具体便于 应用的抗氧化/增强免疫力调理方案?

今复康的推荐如下:

1)菲佑宁®检测呈阴性,建议适度锻炼, 日常饮食注意摄入 新鲜蔬果,适当补充维生素 A C E 、辅酶 Q10 等,并且 每 3 个月菲佑宁®复测。

2)菲佑宁®检测呈阳性,建议在上述抗氧化基础上补充增强 免疫力,建议适度锻炼,日常饮食注意摄入新鲜蔬果,并 强化补充维生素 AC E、辅酶 Q10 、虾青素、番茄红素, 并且每 3 个月菲佑宁®复测。

用法推荐如下:

维生素 A :一日 2 次,~350ug/次;维生素 E :一日 2 次,

7.5mg/次;维生素 C :一日 2 次,~50mg/次;辅酶 Q10:一

2 次,~100mg/次;虾青素:一日 2 次,~12mg/次;番茄  红素:一日 2 次,~ 10mg/次;康恩贝®复合氨基酸片:一日 2 次,2 /次;康恩贝®螺旋藻片:一日 2 次,~6g/次。

41、过氧化物酶(POX)染色液看起来体积较 少,或不够用于检测?

1)产品的染色液称量分装是通过精密移液枪进行的,误 差在 5%以内,经过 1 万多次的测试结果显示,该误差内的体 积变化并不影响检测。

2)染色液的储存管盖配备密封垫,在保存与运输过程中 染色液体积不会因为泄露或挥发而减少。

3)染色液的体积设置是为了监控取样和操作是否合格, 取样和产品使用操作过程应认真按照操作指南进行, 以保证 取样和产品使用操作过程合格。取样时应注意感觉咽拭子已 被口咽部润湿以保证取样成功。在拧开管盖时,应注意避免 管内液体溅出损失。操作中包含有将咽拭子浸入到比色板 S 孔并将染色液管中剩余液体沿咽拭子倒入 S 孔中的步骤,有 助于使得管内液体全部倒入比色板 S 孔内用于显色。

4)若意外原因导致上样时管内液体有少许损失,仍可在 上样后耐心等待 10 分钟,至 C 区显示紫红色后,观察读取 T 区颜色。

42、喜好抽烟的朋友因为“吸烟导致肺癌”的 说法而排斥筛查?

对于抽烟的朋友来说,首先,抽烟并不一定就会患肺癌, 个体差异很大。其次,使用菲佑宁®检测的是肺癌风险,阳性 包括肺部过氧化、慢性炎症、肺癌早早期等各种情况,在这 些阶段,通过加强抗氧化抗炎或增强免疫力等调理就能预防 肺癌,对于生命健康的保护意义巨大。在没有症状感觉的情 况下,即使发现肺癌通常也是早期,有很高机会通过微创手 术治愈,而且治疗费用比晚期也更低。如果等到症状感觉明 显才不得不就诊,那么晚期的可能性就很大,很麻烦,很危 险。目前,包含 CT 等各种手段在内的年度体检尚不能确保肺 癌在早期查出。我们建议抽烟的朋友不妨把菲佑宁®这样便利 无创的手段看作是生活的一部分,安心安全健康。

43、临床验证数据从哪家医院获得的?

临床样本取自杭州本地多家 3 甲医院。菲佑宁®获得了药 监部门审核通过的一类医疗器械资质,通过与杭州本地多家 3 甲医院的医生合作,共收集了468 例样本进行检测,并与临 床诊断结果进行比对,数据显示,阳性符合率 94.8% ,阴性符 合率 85.0%

44、医生建议我半年去随访一次就可以,不需 要使用院外的手段?

医生的随访建议主要是依据医疗机构现有的肺癌检查手 段,主要是 CT 和抽血化验。然而,肺癌诊疗现状是 80%肺癌 患者确诊就是晚期,这充分表明了医疗机构现有的肺癌检查手段是不足的,亟需补充。肺癌最可怕之处就是隐蔽性和突 然爆发性:早期没症状,发病确诊就是晚期,治愈率很不乐 观。所以,只靠一年一次的 CT 检查是不够的。去做检查的时 候,可能处在早早期,CT 也难以判断,下一年再做检查时, 可能已经发展到晚期。那选择一年多次 CT 检查?可是,CT  有辐射损伤累积,次数越多越危险,美国权威研究表明 2500   CT 检查就 100%导致死亡。没有必要,就不要冒险使用 CT  “额度 ”。我们需要在 CT 之前就能知道是不是有比较大的肺 癌风险,是不是有必要做CT?抽血化验达不到这样的目的, 因为其并不能弥补CT 灵敏性、动态性、安全性和便利性的不 足。菲佑宁®具有高灵敏、动态好、无损伤、不排队、不等待、 价格也合适的优势,一年四次检查,一直阴性结果一直安心, 若有肺癌萌发风险也可以及早发现及时处理。

45、为什么说 2500 次 CT 检查就会 100%导致 死亡?会有人做这么多次吗?

通常不会有人真的会去做 2500 CT 检查。“2500 次 CT 检查就会 100%导致死亡 ”,这句话主要表达的意思是 CT 辐射 损伤累积,次数越多越危险。在美国国家癌症研究所 NCI 的 肺癌筛查指南专家版中,采用 2013 年发布在四大顶级医学期 刊《美国医学会杂志 JAMA》 的论文--Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review(肺癌 CT 筛查的 益处和危害:系统评价) 。文中表明,参加国家肺部筛查试 验(NLST)等筛查计划的人中,每 2,500 CT 筛查的受试者 中可能会有一人因CT 辐射损伤而死亡 -  通过该次 CT 检查如发现肺结节(对于之前尚没有发现肺结节的受试者)和跟踪 肺结节的变化(对于之前已发现肺结节的受试者) ,则有助 于肺癌早发现可降低肺癌死亡风险而获益,而如果没有肺结 节或肺结节没有变化,则该次 CT 检查等于无端增加了辐射损 伤的死亡风险。

也就是说,做 CT 就存在被辐射导致死亡的可能性,一次  CT 的死亡风险为 0.04% 。美国最新统计研究表明一年 3 CT   检查就会造成肺癌发病率提升 5.9 倍。我们可以将 CT 的辐射  损伤比作是有“额度 ”的,但这个“额度 ”不等于说没用完  就没危险。实际上,用一次就增加危险一次。如若不属于肺  癌高危人群(定义参见本手册第四章“肺癌 CT 筛查指南 ”), 医学上是不建议做 CT 的。

46、有观点认为通过咳嗽取样进行的痰细胞 学诊断并不可靠,菲佑宁® 这样咳嗽后咽拭子 取样检测可靠吗?

痰细胞学是临床医学上曾经普遍应用的肺癌筛查方法, 并且,现仍是专业医学指南推荐的肺癌辅助诊断手段之一, 其优点是特异性可接近 100% ,缺点是灵敏性(检出率)依赖 于操作者的操作经验、耐心程度和主观判断,波动幅度非常 大,根据报道在约 10%-90%之间。痰细胞学灵敏性波动巨大 的原因包括:1)痰样本采集难以保证,肺癌早期患者通常没 有目测可见的痰。2)为了避免涂片量过大造成细胞堆积重叠 而影响观察判断,取样涂片体积非常有限,通常不超过 20µ1, 大约只占常规痰液留取量的 1% ,容易漏检。3)显微观察的视野很小,容易造成视觉疲劳,而涂片细胞分散不规则,癌 细胞与正常细胞缺乏明显的排列分布比对,更容易给显微观 察判断造成困扰和漏检。

菲佑宁® 比痰细胞学有以下 3 大突破:1)菲佑宁® 以咽拭 子采集漱口深咳后包含气道粘液的口咽内液体,气道粘液取 样成功率达到 100% 。今复康的研发人员利用该方法采集了 468 例患者和 120 例健康志愿者样本进行气道粘液特异的气 道黏蛋白 MUC5AC 检测,均检测到 MUC5AC mRNA ELISA 信号,检出率达到 100% ,指示菲佑宁®气道粘液取样成功率 达到 100% 。这是成功检测的基本保证。2)菲佑宁® 的操作过 程将咽拭子样本全部混溶于过氧化物酶染色液中用于检测, 这样就避免了操作过程造成的漏检。3)菲佑宁®将溶液体系 中释放的靶标物聚集于试纸条反应区域进行反应,聚集和放 大的作用使得检出率更高。菲佑宁® 的结果判读是观察经过梯 级化学反应放大显色在比色卡上的颜色变化,容易判读,不 受限于操作人员的专业能力。经临床比对验证,菲佑宁®检测 的灵敏性达到 94.8%,不仅优于痰细胞学,也优于各类抽血化 验方法,是对 CT 影像学方法的良好补充。

47、医学专家都在呼吁“查出肺结节不要焦  虑” ... 你们主张一年 4 次菲佑宁®检测是不 是缺乏医学根据?

肺结节是肺内局部影像特征的一种描述,大多数情况下 是由各种内外刺激因素导致在肺部留下的印记,肺癌只是其 中一种因素, 占比不超过 4% 。焦虑的肺结节患者在治疗上可能会更加激进,导致误诊率上升和良性结节过度治疗,造成 不可逆的肺损伤和医疗资源的浪费。这是为什么医学专家呼 吁大家不要焦虑。然而,肺结节是或将发展成为肺癌的几率 接近 4%,这个数值并不算低。我们知道 HPV 阳性的女性一生 罹患宫颈癌的几率也只有约 1% ,而且,这 2 个数值并不是简 单 4 倍的关系,因为大多数肺癌在查出肺结节的 3 年内就会 得到确诊,而宫颈癌却可能是在查出 HPV 阳性的 30 年后方才 确诊,把这个时间跨度计算上,再加上肺癌远比宫颈癌凶险, 则肺结节的危险性可高达 HPV 阳性的 200 倍以上。因此,肺 结节绝对不可以忽视。缓解焦虑应依靠科学手段。肺癌具有 隐蔽性和爆发性,现有指南通常建议定期 CT 随访,不过,CT  有辐射损伤性,次数越多越有害,应用是有限制的。使用安 全无创的科学手段实现一年多次检查是非常有必要的。科安 板®正是这样的安全无创科学灵敏的检查手段。菲佑宁®是今 复康首创国际领先的肺癌和氧化损伤早筛工具,基于 6 项中 国发明专利成果,安全便利灵敏准确。通过与杭州多家医院 采样合作研究一共 468 例样本进行临床对比验证,菲佑宁®灵 敏度特异性分别达到约95%85%。菲佑宁®目前已有约29000  例用户使用,帮助了 86 例肺癌患者得到确诊包含早期肺癌 70  例。菲佑宁®操作非常简单方便,只需要三步,取样、上样和 观察结果,每个人都能很快掌握,全过程仅约 5 分钟。一年 4  次的菲佑宁®检测,可以与 CT 、菲长乐®PET-CT 等专业手段 形成补充,阳性结果帮助用户排查进而及时消除肺癌风险, 阴性结果则帮助用户安心放心,科学地缓解焦虑情绪。常用 菲佑宁® , 身心常健康。

48、感冒咳嗽也可以使用菲佑宁®检测吗?

感冒是上呼吸道感染的俗称。统计表明我国每年感冒人 次高达 10 亿人次。感冒大多可自愈,容易忽视。然而,上呼 吸道感染是有可能蔓延至下呼吸道包括肺部的。当呼吸道感 染侵袭至下呼吸道就会导致咳嗽,这时就要警惕会不会发生 肺炎。统计表明肺炎总体病死率约 8% ,重症肺炎病死率高达 40% !绝对不可以忽视。

菲佑宁® , 通过检测气道粘液中的过氧化氢指标有否异 常,结合其它症状和指标可以提示有没有肺炎风险。当咳嗽 发生时,做个便利无创的菲佑宁®快检,有助于我们及时防范 肺炎加重的风险。

49、为什么菲佑宁® 咽拭子取样检测还能用于 美容保健抗衰老?

由体内超标的活性氧自由基导致的氧化损伤是国际公认 的衰老和疾病根源,美容保健抗衰老必须内外双修,外用护 肤嫩肤+内在排毒养颜。最根本的排毒就是排查清除体内超标 的活性氧自由基。过氧化氢是最稳定和易扩散的活性氧标志 物。体内的抗氧化防线主要由超氧化物歧化酶(SOD)、过氧 化氢酶(CAT)和谷胱甘肽过氧化物酶(CPX)共同组成人体 内 3 道抗氧化防线。第一道防线是 SOD,其将超氧阴离子转化 为过氧化氢;第二道防线是 CAT,其将过氧化氢转化成氧气和 水;第三道防线是 GPX,其利用谷胱甘肽(GSH)还原过氧化 氢和其它过氧化物。控制体内过氧化氢水平是抗氧化的核心 关键。肺是人体供氧中心,同时也是氧化损伤的前线和窗口。

不仅肺癌、肺部炎症、肺部损伤造成的活性氧异常可以通过 过氧化氢(H2O2 )的积累扩散体现在气道粘液中,身体整体 的活性氧转化生成的过量的过氧化氢都可扩散进入肺部再经 气道过氧化氢检测进行观察和判断。在美容嫩肤抗衰老过程 中检测确认体内氧化状态有否处于正常是根本:正常说明在 有效排毒,异常说明还需要进一步加强排毒抗氧化调理,同 时,也要结合菲长乐® CT/PET-CT 等专业手段及时排查清除 肺癌风险。


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